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藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要是對無菌醫(yī)療器械初包裝不溶性微粒測定的意義和方法進行介紹。測定不溶性微粒方法除液體洗脫法（光阻法）還有氣體吹脫法、顯微鏡法、電阻法等。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，包裝是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，那么假如此類產(chǎn)品想要更換初包裝，需要注意哪些事項呢？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

包裝跌落試驗標準到底怎么來的？

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會經(jīng)過多次傳遞， 且涉及多個工藝流程點，每一次傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風險，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗證均有明確的要求；同時，須了解

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械包裝管理培訓課程

2020/06/02 更新 分類：培訓會展 分享

醫(yī)療器械包裝材料執(zhí)行標準和介紹

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了抗壓試驗的條件選取及方法和設(shè)備的要求。

2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年總體的召回數(shù)量相對于2018年好了很多，下降約42%。看來全球的醫(yī)療器械公司在這方面的投入不少，但是仍然還是占據(jù)了總召回的比例約20%。

2020/03/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享