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本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)新證下發(fā)后,舊注冊(cè)證號(hào)包裝物的使用合法性,以及如何確保說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽與新證內(nèi)容的一致性,旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。
2025/07/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
將具有不同注冊(cè)證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品,無(wú)法被原注冊(cè)證所涵蓋,需要重新注冊(cè)。但是,配合使用具有不同注冊(cè)證的醫(yī)療器械,并未形成新的醫(yī)療器械,不需要重新注冊(cè)
2018/07/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
問(wèn):老師您好,我公司有一口服固體制劑,現(xiàn)包裝形式為鋁塑泡罩包裝,是否可以在該包裝形式的基礎(chǔ)上增加雙鋁泡罩包裝?同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)存在兩種包裝形式?
2023/12/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥械產(chǎn)品與生物藥的新組合有望取代傳統(tǒng)的治療手段,成為醫(yī)學(xué)治療的新方法,這已足夠令人振奮。但另一方面,特別是隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化,產(chǎn)品的包裝要求也會(huì)隨之提高。作為國(guó)際前沿制造商,莫迪維克早已做好了準(zhǔn)備,憑借其在過(guò)去50年里積累的大量專業(yè)知識(shí)和技能,研發(fā)出了可用于醫(yī)療器械包裝的熱成型-充填-封口包裝機(jī),專注生產(chǎn)高質(zhì)量的硬膜托盒成型、氣體調(diào)節(jié)、密
2022/01/06 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
首次申報(bào)該產(chǎn)品資料中性能研究、動(dòng)物試驗(yàn)、有效期及包裝是否可以采取等同的方式采用受托企業(yè)的相關(guān)資料作為輸入資料
2026/01/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2014年11月25日,美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)通報(bào), 通知延長(zhǎng)對(duì)單個(gè)包裝中含有咪唑啉的兒童安全包裝產(chǎn)品特定包裝強(qiáng)制要求的執(zhí)行時(shí)間
2014/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
質(zhì)量問(wèn)題: 某些醬腌菜成品包裝熱封口處常出現(xiàn)漏液的現(xiàn)象 原因分析: 1. 包裝材料 熱封性能較差---在醬腌菜的包裝過(guò)程中,常會(huì)有小液滴可顆粒粘在熱封口處,若充當(dāng)包裝袋熱封層的
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
質(zhì)量問(wèn)題: 相比糕點(diǎn)包裝內(nèi)充入的氮?dú)鉂舛?,成品包裝在后期存放過(guò)程中氮?dú)鉂舛冉档?,氧氣濃度升高?原因分析: 1. 包裝材料 阻隔性差 --- 包裝材料對(duì)氧氣、氮?dú)獾耐高^(guò)量較高(即
2015/09/24 更新 分類:其他 分享
香煙包裝密封完整性測(cè)試 包裝的完整性測(cè)試是煙草行業(yè)質(zhì)量保證的一個(gè)重要環(huán)節(jié),因?yàn)樾孤┑陌b可能會(huì)導(dǎo)致有害氣體(最常見(jiàn)是氧氣、水分)和有害微生物侵入
2019/09/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
食品包裝材料是指用于包裝食品的一切材料,以及由他們所制成的各種包裝容器及輔助品。
2018/11/27 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享