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本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制要點(diǎn)。

2024/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中初包裝材料需要考慮哪些要求呢？

2025/02/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)遞交時(shí)，是否可以遞交包裝老化評(píng)估報(bào)告

2025/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期主要探討伽馬、環(huán)氧乙烷等滅菌過(guò)程、無(wú)菌產(chǎn)品包裝要求和過(guò)程確認(rèn)等內(nèi)容。

2024/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品塑料包裝是消費(fèi)者們?cè)谌粘Ｉ钪薪?jīng)常接觸的一種用品，從安全性的角度來(lái)看，這種包裝材料對(duì)人體是否有害？

2015/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了包裝完整性評(píng)估的策略及關(guān)鍵要素，包裝完整性測(cè)試方法的選擇及生命周期包裝完整性持續(xù)確認(rèn)。

2021/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱(chēng)包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從質(zhì)量管理的角度對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝管理談?wù)勛约旱拇譁\理解。

2022/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從質(zhì)量管理的角度對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝管理談?wù)勛约旱拇譁\理解。

2024/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享