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超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請(qǐng)分類界定？

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺(tái)設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計(jì)劃”（自2015年計(jì)劃成立以來，總共 752 個(gè)設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計(jì)劃”），并授予19個(gè)“突破性設(shè)備”的市場(chǎng)授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

A品牌醫(yī)療器械主機(jī)設(shè)備能否使用其他品牌醫(yī)療耗材？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械原材料檢驗(yàn)、設(shè)備校準(zhǔn)問題。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》的通知，對(duì)不同級(jí)別的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出了不同的設(shè)備要求。

2019/09/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的設(shè)備要求。

2021/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文在闡述醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量化控制管理必要性的基礎(chǔ)上，就當(dāng)前設(shè)備管理中的問題進(jìn)行分析，并指出醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量化控制管理的具體策略。

2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

針對(duì)醫(yī)療器械儀器設(shè)備類產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用單位使用到產(chǎn)品有效期時(shí)，評(píng)估該設(shè)備可否繼續(xù)使用，給出使用年限，還是針對(duì)到有效期的設(shè)備只能進(jìn)行報(bào)廢處理？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了放射性粒子植入治療設(shè)備，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及放射治療輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)廠家注冊(cè)證變更，升級(jí)了新功能，以前出廠的舊設(shè)備可以升級(jí)新功能嗎？生產(chǎn)廠家對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修，可以更換新的銘牌嗎？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享