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醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和基本準(zhǔn)則

2018/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012即將開始實(shí)施之前，簡(jiǎn)要介紹YY 0505的測(cè)試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2007作一詳細(xì)比較。

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無(wú)疑將對(duì)醫(yī)療器械有源設(shè)備廠商帶來(lái)新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

豁免條款是RoHS指令的重要內(nèi)容，RoHS指令(2011/65/EU)的豁免條款在附錄III (Annex III)和附錄IV (Annex IV)中列出。附錄III是所有電子電氣設(shè)備都適用的豁免條款，附錄IV是專門針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備的豁免條款。

2021/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

2018/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容的注冊(cè)或委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)依據(jù)除YY0505標(biāo)準(zhǔn)外，還需要考慮一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正如您所期望的那樣，醫(yī)療保健行業(yè)的管理非常嚴(yán)格，需要遵守許多指導(dǎo)性原則和標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601被認(rèn)為是該監(jiān)管框架的基本組成部分，它包括了所有與醫(yī)療環(huán)境中使用的電氣設(shè)備相關(guān)的一系列標(biāo)準(zhǔn)

2018/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享