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YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)，對于控制產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，保證人民群眾用械安全起著重要的作用

2018/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實驗室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻手術(shù)設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固），屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著醫(yī)用呼吸機等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用，相關(guān)的電磁兼容測試要求及其所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及適用的解決方案與測試產(chǎn)品，無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術(shù)專家將通過本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機 EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測試標(biāo)準(zhǔn)。

2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

豁免條款是RoHS指令的重要內(nèi)容，RoHS指令(2011/65/EU)的豁免條款在附錄III (Annex III)和附錄IV (Annex IV)中列出。附錄III是所有電子電氣設(shè)備都適用的豁免條款，附錄IV是專門針對醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備的豁免條款。

2021/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB4824-2019《工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測量方法》適用于工作頻率0Hz-400GHz范圍內(nèi)的工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療電氣設(shè)備以及設(shè)計用于產(chǎn)生和局部使用射頻能量的家用及其類似器具。

2024/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020作為醫(yī)療電氣設(shè)備安全的基本標(biāo)準(zhǔn)，對內(nèi)置充電電池的指示器要求進行了詳細規(guī)定，旨在保障操作者的安全和設(shè)備的正確使用。本文將深入探討該標(biāo)準(zhǔn)中條款15.4.4的含義，以及如何通過合規(guī)的設(shè)計來滿足這一要求。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設(shè)備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術(shù)要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標(biāo)，接下來就談?wù)動嘘P(guān)IEC 60601測試認證過程中的相關(guān)話題?！?/p>

2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 60601-1-2第四版有哪些重要變化，及在最新標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療器械制造商需要注意哪些技術(shù)難點及要點將在本期進行解讀。

2019/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享