您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性（reliability）指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。
2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文僅從保證醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的角度，對醫(yī)用電氣設(shè)備進行安全分類。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類相對于醫(yī)療器械的管理分類要復(fù)雜得多，我們可以從六個不同的角度對醫(yī)用電氣設(shè)備進行安全分類。 儀器的電氣安全性，取決于儀器的合理設(shè)計和合理使用。常見的醫(yī)學(xué)儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地
2020/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將專注在電氣設(shè)備安全的標準、特殊要求以及現(xiàn)有產(chǎn)品如何滿足這些要求。
2023/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2007年，IEC（國際電工委員會）發(fā)布了專門的IEC 62353標準，“醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)周期性測試和維修后的測試”。自推出以來，許多領(lǐng)先的ME設(shè)備制造商都遵循IEC62353標準，并且現(xiàn)在通常用于例行電氣安全檢查。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了幫助醫(yī)用呼吸機生產(chǎn)企業(yè)遵循標準對電磁兼容進行測試，本文就對醫(yī)用呼吸機等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》進行了梳理，供大家參考。
2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應(yīng)的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準引入了基本性能及風(fēng)險管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。
2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進行型式檢驗？
2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
YY 9706.102-2021是中國關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標準。該標準是對IEC 60601-1-2 標準的本地化版本，針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會對其他設(shè)備造成干擾。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療電氣設(shè)備的通用標準 IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ，已經(jīng)于2020年8月22日公告。目前對應(yīng)的歐盟標準 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進入到了審查的階段。本文將重點介紹這次修訂的主要內(nèi)容差異，以協(xié)助制造商提前準備。
2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的通用名稱對于患者和醫(yī)療從業(yè)者來說至關(guān)重要。如何在產(chǎn)品名稱中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。
2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
