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歐盟《官方公報(bào)》刊登兩項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備營(yíng)銷(xiāo)的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設(shè)備的第2017/745號(hào)規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第2017/746號(hào)規(guī)例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

梳理2023年醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策，通過(guò)對(duì)政策重要性、與醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)相關(guān)度、影響時(shí)效性、業(yè)界關(guān)注度等因素進(jìn)行綜合考量，篩選出影響醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)十大政策，以期與業(yè)內(nèi)同仁一起展望未來(lái),共同探索后疫情時(shí)代的醫(yī)療設(shè)備發(fā)展之路。

2024/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)醫(yī)療設(shè)備的FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)主要由美國(guó)電氣工業(yè)制造商協(xié)會(huì)（NEMA）、美國(guó)醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(huì)(AIUM)所制定，詳見(jiàn)下表……

2015/01/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在過(guò)去的幾年里，可穿戴醫(yī)療設(shè)備取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。下面我們來(lái)看看這個(gè)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)的當(dāng)前趨勢(shì)。

2020/10/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)的證目的，GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求，驗(yàn)證的范圍，驗(yàn)證的生命周期和驗(yàn)證的方法。

2021/07/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類(lèi)手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類(lèi)？分類(lèi)編碼該如何填寫(xiě)？是否需要申請(qǐng)分類(lèi)界定？

2019/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺(tái)設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計(jì)劃”（自2015年計(jì)劃成立以來(lái)，總共 752 個(gè)設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計(jì)劃”），并授予19個(gè)“突破性設(shè)備”的市場(chǎng)授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從醫(yī)療器械審評(píng)的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類(lèi)激光設(shè)備的適用范圍，為注冊(cè)人和技術(shù)審評(píng)部門(mén)科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)該類(lèi)設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報(bào)道如下。

2023/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能 （AI） 和機(jī)器學(xué)習(xí) （ML） 在醫(yī)療保健領(lǐng)域的興起重塑了該行業(yè)。

2023/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有關(guān)醫(yī)療器械微電子工程方面的一些問(wèn)題。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享