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病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題

2021/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。本文對(duì)體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械檢測(cè)共性問(wèn)題答疑。

2022/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的相關(guān)問(wèn)題，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器發(fā)現(xiàn)在對(duì)屏進(jìn)行空氣±8KV的靜電測(cè)試的時(shí)候，屏出現(xiàn)黑屏。需手動(dòng)重新喚醒屏，屏才能正常工作，對(duì)電源端口進(jìn)行±8KV測(cè)試的時(shí)候，樣機(jī)出現(xiàn)一樣的現(xiàn)象。這就不符合IEC61000-4-2B類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)。

2021/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和原理作了概述，分別對(duì)監(jiān)護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械患者耦合電纜的單根試驗(yàn)布置和成束試驗(yàn)布置進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試，文中所選受試設(shè)備在兩種測(cè)試布置狀態(tài)下均出現(xiàn)不能通過(guò)測(cè)試的結(jié)果，測(cè)試現(xiàn)象存在差異。

2021/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司發(fā)布2份二級(jí)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，由于電池原因，計(jì)劃主動(dòng)召回1561臺(tái)心電圖機(jī)和1626臺(tái)病人監(jiān)護(hù)儀

2019/01/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀獲得 MDR III 類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證。這一認(rèn)證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證，不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對(duì)邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場(chǎng)的重要機(jī)遇。

2023/01/07 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

GE Healthcare 推出無(wú)線(xiàn)患者監(jiān)測(cè)解決方案Portrait Mobile，以幫助臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)患者的早期惡化，這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)是在GE位于芬蘭赫爾辛基的全球卓越監(jiān)測(cè)解決方案中心開(kāi)發(fā)的。

2022/06/22 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

哈美頓醫(yī)療公司召回可能進(jìn)水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)。FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/08/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享