您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。
2025/12/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)中頻治療設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等32個(gè)品種896批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督
2015/09/10 更新 分類:其他 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了
2015/09/28 更新 分類:其他 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共19批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
2020/02/07 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械,進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一
2021/10/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)
2015/08/05 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)等10個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共34批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2020/07/27 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,對(duì)有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中,有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能,為了在臨床使用中維持上述功能,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。
2022/03/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2022/12/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的預(yù)期用途是用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等,由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是眾所周知的,從醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生,每一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和制造,就是不斷在為降低風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行技術(shù)的改進(jìn)和生產(chǎn)的管理,風(fēng)險(xiǎn)管理是伴隨醫(yī)療器械的產(chǎn)生就存在的。
2025/08/13 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享