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2024年1月3日，可穿戴心電設(shè)備公司 iRhythm Technologies, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心臟監(jiān)護(hù)儀，已獲得CE（歐盟標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)志。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇信臣健康科技股份有限公司研發(fā)的“超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次注冊(cè)能否再次注冊(cè)已有型號(hào)？

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多參監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期，完成變更注冊(cè)時(shí)間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報(bào)告:產(chǎn)品存在響應(yīng)延遲，可能導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員不能馬上掌握患者的狀態(tài)變化。日本光電工業(yè)株式會(huì)社主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別為II級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

SCD 用于因心腎綜合征或右心室功能障礙導(dǎo)致急性或慢性收縮性心力衰竭和腎功能惡化、等待植入左心室輔助裝置（LVAD）的醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）患者。

2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了一種局部血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測用的傳感器，通過垂直堆疊兩個(gè)不同波長的微型LED，在更緊湊的空間內(nèi)（μm級(jí)）為光電探測器提供更多共用的光路，從而能夠監(jiān)測特定目標(biāo)區(qū)域的血流動(dòng)力學(xué)。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療美容醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美藥械。

2023/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享