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2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價”正式發(fā)布生效。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月20日，工信部通過其官網(wǎng)發(fā)布《工業(yè)重點行業(yè)領(lǐng)域設(shè)備更新和技術(shù)改造指南》。其中涉及醫(yī)療裝備行業(yè)，具體內(nèi)容摘錄如下。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，西門子醫(yī)療旗下的瓦里安公司宣布，其創(chuàng)新的RapidArc動態(tài)解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動軟件的研究報告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年2月3日，韓國食品藥品安全部（MFDS）向WTO發(fā)布公告，內(nèi)容關(guān)于修訂醫(yī)療設(shè)備子分類和分類法規(guī)的技術(shù)法案，通報號為G/TBT/N/KOR/551。

2015/05/18 更新 分類：實驗管理 分享

根據(jù)ESMA 2019年 10月13號頒發(fā)的實施指南v4.0，醫(yī)療設(shè)備可僅基于符合性聲明（Declaration of Conformity）申請阿聯(lián)酋ECAS/EQM 認(rèn)證，不需要提供測試報告。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析 伴隨越來越多的醫(yī)用電子設(shè)備的開發(fā)和使用，如何解決醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容性問題，提高醫(yī)用電子設(shè)備的可靠性和安全性，已經(jīng)成為一個非常重要和迫切

2019/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟RoHS指令關(guān)于醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備中4項鄰苯二甲酸酯的管控要求，即將于2021年7月22日正式生效。

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最新消息，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫(yī)療”，股票代碼：300760）申報的“超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備”獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223011507。

2022/11/15 更新 分類：熱點事件 分享

醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設(shè)備進行原材料的檢驗和成品檢驗嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗設(shè)備都是注冊人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享