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醫(yī)療器械潔凈區(qū)設計及相關設備管理10問10答

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對CMDE醫(yī)療器械審評共性問題進行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中醫(yī)器械是指在診療活動中，在中醫(yī)理論指導下應用的儀器、設備、器具、材料及其他物品(包括所需軟件)。

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，兩款腦機接口（BCI）醫(yī)療設備獲美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認定。

2023/05/19 更新 分類：熱點事件 分享

近日，英國品牌評估機構(gòu)“品牌金融”(Brand Finance)發(fā)布2023“全球醫(yī)療保健品牌”價值榜(Healthcare 2023)。

2023/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023上半年里，共有 32 個產(chǎn)品獲得 FDA 的突破性設備認證（Breakthrough Devices Program），其中有 5 個是國產(chǎn)廠商所推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設備用戶設施向FDA報告某些與設備相關的不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，專注于心血管健康的醫(yī)療技術(shù)公司和醫(yī)療設備供應商 Ventric Health宣布，其醫(yī)療設備 Vivio System? 已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國外有關專家曾對醫(yī)療設各電磁兼容總結(jié)了10個常見的電磁干擾問題

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

公司的產(chǎn)品是否可以共用生產(chǎn)、檢驗、倉庫人員？共用生產(chǎn)車間、檢驗實驗室倉庫等設施和設備嗎？

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享