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美國醫(yī)療設(shè)備的FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)主要由美國電氣工業(yè)制造商協(xié)會(huì)（NEMA）、美國醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(huì)(AIUM)所制定，詳見下表……

2015/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在過去的幾年里，可穿戴醫(yī)療設(shè)備取得了長足的發(fā)展。下面我們來看看這個(gè)不斷增長的市場的當(dāng)前趨勢。

2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)的證目的，GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求，驗(yàn)證的范圍，驗(yàn)證的生命周期和驗(yàn)證的方法。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺(tái)設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計(jì)劃”（自2015年計(jì)劃成立以來，總共 752 個(gè)設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計(jì)劃”），并授予19個(gè)“突破性設(shè)備”的市場授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從醫(yī)療器械審評(píng)的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊人和技術(shù)審評(píng)部門科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報(bào)道如下。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能 （AI） 和機(jī)器學(xué)習(xí) （ML） 在醫(yī)療保健領(lǐng)域的興起重塑了該行業(yè)。

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有關(guān)醫(yī)療器械微電子工程方面的一些問題。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療設(shè)備不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件，也是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)療的一個(gè)重要領(lǐng)域

2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)計(jì)、性能和認(rèn)證問題有助于解決醫(yī)療器械制造商們所面臨的眾多挑戰(zhàn)，并引導(dǎo)他們走上正確的道路。

2019/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享