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文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程，多方位展現(xiàn)制度成效，展望制度未來(lái)，以期推動(dòng)MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行，進(jìn)一步釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，助推我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析我國(guó)藥品上市后備案類(lèi)變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關(guān)思考和展望，以期為完善我國(guó)藥品上市后備案類(lèi)變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年是“十三五”收官之年，新冠疫情對(duì)我國(guó)乃至全球經(jīng)濟(jì)造成重大影響?；瘜W(xué)藥領(lǐng)域是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最重要組成部分，在經(jīng)歷了上半年的生產(chǎn)萎縮后，2020年下半年化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)逐漸恢復(fù)正軌。預(yù)計(jì)2020年，中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模將整體與去年持平，化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑整體生產(chǎn)規(guī)模在12000億左右。

2021/01/12 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

MAH制度是貫穿整部《藥品管理法》的主線，也是一項(xiàng)顛覆性變革，對(duì)監(jiān)管理念和傳統(tǒng)認(rèn)知都帶來(lái)了挑戰(zhàn)，需要結(jié)合我國(guó)國(guó)情在實(shí)踐中持續(xù)探索、不斷完善，以實(shí)現(xiàn)釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)和行政監(jiān)管資源配置，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時(shí)滿足公眾用藥需求的目標(biāo)。

2021/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》，經(jīng)研究，我局已確定第二批重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單，現(xiàn)予以公告。

2021/08/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)，截至目前關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》對(duì)于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)來(lái)蘇申報(bào)的第二類(lèi)醫(yī)療器械出臺(tái)了“將技術(shù)審評(píng)壓縮至5個(gè)工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，原美國(guó)FDA局長(zhǎng)，現(xiàn)Flagship Pioneering合伙人、Harbinger Health首席執(zhí)行官Stephen Hahn博士出席2022藥明康德健康產(chǎn)業(yè)論壇，以“更快、更好、更智能”為題，就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)做了一場(chǎng)精彩紛呈、金句頻出的演講。在他眼中，三個(gè)以“P”開(kāi)頭的單詞，是產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵。

2022/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已形成以通化國(guó)家醫(yī)藥高新區(qū)和長(zhǎng)春國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地“一區(qū)一基地”為雙核心，以遼源、梅河口、白山和敦化4個(gè)醫(yī)藥高新技術(shù)特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)（基地）為補(bǔ)充的全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，構(gòu)建了充分發(fā)揮具有地域資源特色的“長(zhǎng)遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類(lèi)疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來(lái)更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

2023/02/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享