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CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于過去數(shù)年藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的改革成果，全面闡述推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊與審評對構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的重要意義。深入分析當(dāng)前同步研發(fā)、注冊與審評面臨的深層次挑戰(zhàn)，聚焦“臨床研究”和“監(jiān)管審批”兩個(gè)主題，提出10 條核心建議。

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣東省深圳市食品藥品監(jiān)督管理局開發(fā)并上線運(yùn)用食品生產(chǎn)企業(yè)原材料普查及日常監(jiān)管電子系統(tǒng)，以信息化手段開展食品生產(chǎn)企業(yè)原料普查和日常監(jiān)管評估工作，為實(shí)現(xiàn)食品生產(chǎn)

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2015年來，浙江省衢州市食品藥品監(jiān)督管理局在抓好企業(yè)指導(dǎo)工作的同時(shí)，將醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管作為重點(diǎn)工作來抓，根據(jù)企業(yè)具體生產(chǎn)經(jīng)營情況進(jìn)行分類監(jiān)管。 一是對困難企業(yè)重點(diǎn)督查。

2015/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過程控制）的檢測設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對象。

2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022年，生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2022）發(fā)布。本文介紹了GB 5749與外國飲用水標(biāo)準(zhǔn)對比解讀。

2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：隨著新的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)包裝飲用水》(以下簡稱新國標(biāo))的實(shí)施，飲用水起名不能再“任性”了。根據(jù)規(guī)定，水以外的一種或若干種成分不得用來命名包裝飲用水，該規(guī)定于

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006），對生活飲用水的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)有了更詳細(xì)的規(guī)定。

2016/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享