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ASTM E2500-25基于科學(xué)和風(fēng)險的方法的制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計和驗證標(biāo)準(zhǔn)指南發(fā)布。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外構(gòu)建組織模型或器官的過程中加入血管系統(tǒng)對于輸送營養(yǎng)物質(zhì)、氧氣和移除代謝廢物，從而提高體外構(gòu)建組織的存活率及組織厚度是非常必要的。近年來，基于對血管組織結(jié)構(gòu)及組織微環(huán)境的深入了解，利用水凝膠材料構(gòu)建高度復(fù)雜仿生的血管化組織和器官取得了巨大的進展。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在制藥行業(yè)中， 純化水 設(shè)備在制藥行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，它可以提供高純度、低微生物含量的水源，確保制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。系統(tǒng)的可靠運行是藥品質(zhì)量的首要保證，

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對上述情況進行藥品說明書的相關(guān)備案工作，還是此項工作屬于報告類事項。具體工作是否有文件指導(dǎo)說明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的貯存及運輸有哪些要求？

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的采集有哪些要求？

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的接收與放行有哪些要求

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享