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本文結(jié)合具體案例，對非常規(guī)項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局： 日前，食品藥品監(jiān)管總局、公安部和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多晶型現(xiàn)象在固體化學(xué)藥品研發(fā)過程中比較常見，不同的表觀溶解度可使制劑有不同的溶出度，并可能導(dǎo)致生物利用度的不同；不同的光學(xué)和機械性質(zhì)、密度等可能影響制劑的制備工藝；不同的化學(xué)反應(yīng)性可導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性的差異。并據(jù)此強調(diào)，在藥品研發(fā)中，應(yīng)全面考慮藥品的多晶型問題。藥物多晶型是藥品研發(fā)中的常見現(xiàn)象，是影響藥品質(zhì)量的重要因素。
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體口服制劑的生產(chǎn)受物料顆粒質(zhì)量屬性的影響，所用的物料必須符合一定的要求，如物料的含量均勻度以及流動性等。制粒是通過凝聚技術(shù)，使顆粒增大，從而有效改善物料流動性的的一種技術(shù)。目前有多種成熟的制粒方法，大體上分為濕法制粒與干法制粒，我們需要根據(jù)自己項目的實際情況選擇合適的制粒方式。
2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)加拿大衛(wèi)生部消息，加拿大批準(zhǔn)熒光假單胞菌 DC88 產(chǎn)-淀粉酶作為食品酶制劑用于生產(chǎn)糊精、麥芽糖、葡萄糖、葡萄糖（葡萄糖糖漿）及葡萄糖固體（干葡萄糖漿）。 經(jīng)
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
在制藥行業(yè)，原料藥粒度已成為固體口服制劑藥物開發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點之一。藥物的粒度及粒度分布可能會對最終藥物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均勻度、溶出度等）具有顯著影響。
2020/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多晶型在固體藥物中是一種常見現(xiàn)象。藥物的晶型不僅對藥物的理化性質(zhì)有影響，還與制劑制備工藝，質(zhì)量以及穩(wěn)定性有關(guān)。越來越多的研究顯示藥物晶型還會影響到藥物生物利用度乃至藥效。
2021/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前國外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗的指導(dǎo)。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價固體口服制劑體外評價方法提供借鑒。
2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在現(xiàn)代制藥工業(yè)中，薄膜包衣通常為將一層薄的連續(xù)固體物包裹在制劑或中間體的表面。其目的包括使表面光滑、美觀、掩味；防潮、隔氧；以及調(diào)節(jié)活性成分的釋放（緩釋、控釋、腸溶等）。
2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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