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近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對單抗糖化的形成、影響因素、糖化分析方法和糖化對單抗質(zhì)量屬性的影響進行綜述，旨在提高研發(fā)機構(gòu)對糖化修飾的重視，并在單抗研發(fā)和生產(chǎn)過程中進行評價和控制。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞單克隆抗體藥物開發(fā)展開，闡述其非臨床研究要點、ADA 與免疫復(fù)合物相關(guān)風(fēng)險，結(jié)合案例給出劑量建議及臨床風(fēng)險管控措施。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

此文從制劑開發(fā)角度，根據(jù)單抗序列分析、高通量實驗性評估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產(chǎn)及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。

2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對常用的 ADA 和 NAb 檢測方法、檢測中存在的問題、已有解決方法及其研究進展進行綜述，為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發(fā)和應(yīng)用中免疫原性的評價提供方法參考。

2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，包括PD-1/PD-L1,Tim-3,LAG-3,4-1BB,CD3和CD47等眾多靶點的單抗藥物在臨床的研究中，RO的生物分析都起到了非常重要的作用。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將簡介雙抗藥物的作用機制，并通過已上市雙抗藥物的申報資料[2]，總結(jié)雙抗類藥物的藥代動力學(xué)特征及及研究方法。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享