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  • 省級藥品監(jiān)管部門原料藥注冊監(jiān)管的思考

    本文通過分析我國原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，以及省級藥品監(jiān)管部門在履行原料藥上市后變更管理、再注冊管理、年度報告管理及恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等職責(zé)時面臨的問題和挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的建議。

    2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析原料藥中間體精制提純裝置的改進(jìn)

    本文結(jié)合對原料藥中間體精制提純工藝及裝置的見解和實際應(yīng)用中的創(chuàng)新改進(jìn)，著重對原料藥中間體如何去除有機(jī)雜質(zhì)的改進(jìn)型萃取裝置、改進(jìn)型脫色過濾及重結(jié)晶裝置進(jìn)行了論述。

    2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新原料藥雜質(zhì)譜檢查方法案例分析

    本文主要結(jié)合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗，依據(jù)ICH Q3A中對新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

    2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 非無菌化學(xué)原料藥工藝驗證的關(guān)注點

    企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗證失敗的風(fēng)險，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實保障消費者的用藥安全。

    2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】對于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？

    對于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？如在我國申報變更時，化學(xué)原料藥恰逢再注冊，兩項注冊申請如何銜接？

    2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IND申請時，原料藥與制劑如何進(jìn)行“關(guān)聯(lián)”申報？

    針對IND申報中選用不同登記狀態(tài)的原料藥，筆者就最為關(guān)注的問題之一，也是近期IND申報中最常見的補(bǔ)正問題：原料藥如何與制劑進(jìn)行“關(guān)聯(lián)申報”的問題進(jìn)行總結(jié)分析與討論。

    2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 印度原料藥將遭遇整合新挑戰(zhàn)

    有機(jī)構(gòu)預(yù)測， 2011 ～ 2017 年，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將以年復(fù)合增長率（ CAGR ） 17% 的速度發(fā)展，從銷售量和銷售價值來衡量，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將分別位居全球第 3 位和第 13 位。過去

    2015/08/29 更新 分類：其他 分享

  • 原料藥國際認(rèn)證中對元素雜質(zhì)的要求

    本文將對各國元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測方法、控制策略等進(jìn)行簡要介紹，以期為我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

    2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 初探原料藥工藝驗證

    對原料藥工藝驗證的一些問題作了個人的探討。對工藝驗證的由來、定義、原因以及工藝驗證的三個階段作了簡單的討論與闡述

    2019/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一文讀懂FDA、EMA、ICH和CDE對原料藥起始物料有什么要求

    起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細(xì)工藝描述的起點。

    2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享