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近日，國家有關(guān)部委針對原料藥連續(xù)發(fā)布了多份文件，促進原料藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展。本文主要從規(guī)模、企業(yè)及出口三個方面對其進行了介紹。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合實際工作案例，分析原料藥質(zhì)量管理過程中的一些瓶頸問題，以期同仁們共同努力提升原料藥質(zhì)量管理水平。

2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說解決之道。

2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析國外客戶對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審計過程中所關(guān)注的重點內(nèi)容，總結(jié)我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)在客戶質(zhì)量審計中存在的問題。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在確證性臨床完成后，原料藥廠場地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進行上市后的申報，請問需要進行哪些研究？

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

跳檢方式多數(shù)情況下需要在積累多批次商業(yè)化原料藥的檢測數(shù)據(jù)，再來與官方溝通，充分說明原料藥質(zhì)量控制的穩(wěn)健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:國內(nèi)的原料藥注冊質(zhì)量標準通常都會有溶解度描述，這個項目在原料藥放行時需要檢測嗎，為什么？

2024/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

已上市化學原料藥，增加溶劑的回收套用，回收溶劑與新鮮溶劑質(zhì)量標準一致，原料藥質(zhì)量不降低。這個變更可以報省局嗎？

2025/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導原則進行解讀，通過結(jié)合化學原料藥注冊申報中一些有代表性的問題，嘗試對《化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導原則》進行解讀。

2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場地、原料藥是一一對應的，不會對單獨的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享