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本文將結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹原料藥及中間體工藝的一般研發(fā)流程。

2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的晶型定性分析，是通過采集原料藥的XRPD圖，與現(xiàn)有的晶型XRPD圖逐一比對，進(jìn)行歸屬。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研發(fā)過程中，原料藥始終處于先頭部隊(duì)的位置，其進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化，應(yīng)受到足夠重視。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)為例，對新的小分子原料藥的方法開發(fā)思路進(jìn)行了簡單的梳理，分為以下幾個部分，希望對大家有所啟發(fā)。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是什么，原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)具體做法。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥及其中間體結(jié)晶工藝的開發(fā)，貫穿藥物開發(fā)的各個階段，對加快藥物的上市起到至關(guān)重要的作用。

2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了新原料藥和新藥制劑的檢測方法和認(rèn)可限度。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享