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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系
2018/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
原料藥質(zhì)量協(xié)議模板。
2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原料藥質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)原則。
2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過(guò)程變更研究評(píng)估等。
2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文系統(tǒng)梳理了原料藥行業(yè)的概況以及全球原料藥和中國(guó)原料藥的發(fā)展現(xiàn)狀，分析了中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，展望了中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。
2023/09/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
原料藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的，降解試驗(yàn)樣品設(shè)計(jì)
2020/06/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
原料藥中藥品的基本信息
2022/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了原料藥分析方法開(kāi)發(fā)流程。
2022/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
原料藥GMP生產(chǎn)用水指南
2022/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)操
2022/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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