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本文介紹中國(guó)原料藥企業(yè)常見(jiàn)檢查缺陷分析。

2023/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥工藝驗(yàn)證該怎么做。

2023/08/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥的結(jié)構(gòu)鑒定方法與案例。

2024/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了原料藥中起始物料指認(rèn)答疑。

2024/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥及原料藥與常見(jiàn)的藥物制劑的區(qū)別。

2022/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報(bào)資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。

2022/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)化學(xué)原料藥在同時(shí)獲得批準(zhǔn)文號(hào)和原料藥登記號(hào)的情況下，原料藥的標(biāo)簽中是否需要同時(shí)注明，還是只用注明原料藥登記號(hào)。

2024/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

NPI 流程是從供應(yīng)鏈中獲取有關(guān)原材料的所有正確信息的最佳機(jī)會(huì)之一，以支持新產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的開(kāi)發(fā)。如果做得正確，它可以避免在產(chǎn)品的不同階段發(fā)生問(wèn)題時(shí)可能需要的追溯工作。因此，在與開(kāi)發(fā)、制造、運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)合作時(shí)，確保NPI 取得成功是一項(xiàng)必不可少的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

2022/10/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】原料藥生產(chǎn)企業(yè)A的某原料藥發(fā)生多項(xiàng)重大變更，已取得補(bǔ)充申請(qǐng)批件。使用該原料藥生產(chǎn)片劑的B企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展研究驗(yàn)證工作？

2023/08/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在CMC申報(bào)中，原料藥是關(guān)鍵的一環(huán)，原料藥的純度關(guān)乎安全性，然而在CMC申報(bào)中，原料藥資料部分常存在以下問(wèn)題

2019/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享