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中藥飲片作為藥品檢查重點(diǎn)關(guān)注的品種，其流通環(huán)節(jié)的法規(guī)要求聚焦于供銷渠道，且行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)良莠不齊。因此，若中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題傳導(dǎo)至流通環(huán)節(jié)，則會(huì)難以被發(fā)現(xiàn)。

2025/06/11 更新 分類：檢測案例 分享

國內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請事項(xiàng)，按照化學(xué)藥品新注冊分類第5.1類申報(bào)

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

吸入制劑是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式，與片劑相比，由于吸入制劑可以直達(dá)病灶，不良反應(yīng)較少，因此目前呼吸科疾病主要采用吸入劑治療。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹美國《治療等效性評價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 8 月 14 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 食字第 1041302936 號(hào)函，修訂“原產(chǎn)地標(biāo)示 QA ”，要點(diǎn)如下： 1. 增列：原 Q15 增列干酪、焙制咖啡豆、粉末狀產(chǎn)品、乳酪絲、堅(jiān)果類原料（

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享