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基于藥包材對藥品的重要作用，變更藥包材可能對藥品產(chǎn)生一定的影響，因此為了更好地確保藥品質(zhì)量與安全，藥包材變更需要科學(xué)的評估與管控，避免藥包材變更給藥物帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】 已取得注冊證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊使用期限為6年，申請變更到10年或12年，請問如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見問題進(jìn)行分析，為相關(guān)單位開展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識別、評估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說明書變更分為“備案”和“變更注冊”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項(xiàng)變更在提交注冊證批件時(shí)是否需要提交延續(xù)前的注冊證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊證為階段，只提供延續(xù)注冊證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審中心結(jié)合變更注冊審評發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見的典型問題進(jìn)行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關(guān)思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合已發(fā)布的技術(shù)文件和具體案例，闡述臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更非臨床評價(jià)的基本思路和關(guān)注點(diǎn)，以期為該類變更的順利進(jìn)行提供參考。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享