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本文主要針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊的常見問題進行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項變更注冊的要求。
2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在結合近些年創(chuàng)新性藥物審評經(jīng)驗積累的基礎上，提出一些關于創(chuàng)新性藥物研究進程中藥學變更的技術考慮。
2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年1-7月中國器審注冊、變更相關技術答疑匯總
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合法規(guī)要求并配合相應的案例分析，重點概述了如何判斷應進行哪些內(nèi)容的許可事項變更；應如何判斷是否需要進行補充檢測；是否需要進行臨床評價等企業(yè)關注的問題。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京市藥品監(jiān)督管理局關于對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更等6個事項實行告知承諾審批的公告。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
變更注冊時，“產(chǎn)品技術要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？
2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
江蘇省不再受理、審批微波消融針產(chǎn)品擬上市、變更及延續(xù)注冊申請事項
2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任
2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為大家梳理了本指導原則中關于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關鍵內(nèi)容并結合自己的解讀與大家分享。
2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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