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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說明書地址何時更新為新地址？

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了材料變更管理及其對可溶出物和可析出物 (E&L) 的影響。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實施細(xì)則》.

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如許可事項變更為申請增加型號，同時涉及新標(biāo)準(zhǔn)要求，那么原有型號是否也需按新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行?

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來匯總國內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點和研究內(nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，前期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置太過寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風(fēng)險考量點。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享