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本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械說明書變更批準(zhǔn)后的切換問題。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

適用儀器的變更，是體外診斷試劑獲證以后常見的變更情況之一，包括：1.刪減適用儀器；2.增加適用儀器。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進行醫(yī)療器械生產(chǎn)車間變更時，需要參考法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定的程序和要求進行申請和變更，確保符合監(jiān)管要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2024/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了2023年廣東省已上市中藥制劑備案變更品種的審評情況，分析已上市中藥備案變更常見問題并提出建議。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問，我司是否需要將新版說明書和包裝標(biāo)簽的模板通過申請中等變更，進行備案？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場地變更，不動產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權(quán)被查封，是否還能進行產(chǎn)品注冊申報與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】說明書不牽涉適用范圍變更，僅對描述太多的文字進行了刪減，這需要做說明書備案變更嗎？

2024/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享