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制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者準(zhǔn)備介紹一個(gè)CEP生產(chǎn)工藝相關(guān)變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類(lèi)似的錯(cuò)誤。

2024/09/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2025/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，非不可抗力的情況下，不推薦變更生產(chǎn)地址。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)結(jié)合化學(xué)合成原料藥起始原料相關(guān)變更事項(xiàng)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)及典型案例進(jìn)行探討，全面梳理總結(jié)該類(lèi)變更中需要研究驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)注點(diǎn)。

2025/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Apitoria Pharma Private Limited的483報(bào)告，其中提及有變更控制的“計(jì)劃性偏差”，該公司最終因?yàn)樽兏u(píng)估不當(dāng)導(dǎo)致批次不合格。

2025/05/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文詳細(xì)介紹了不同變更事項(xiàng)的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求，及驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究的批量大小等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新增適應(yīng)癥變更注冊(cè)被批注之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，是否可以宣稱(chēng)具有新增的適應(yīng)癥

2025/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請(qǐng)，需要提交什么資料？

2025/08/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

刨削刀頭增加涂層變更申請(qǐng)需要遞交哪些資料？是否需要提交同品種臨床評(píng)價(jià)？

2025/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享