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本文介紹了批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）及其在原料藥注冊中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊原材料變更的基本流程，希望與大家產(chǎn)生共鳴。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如軟件發(fā)生更新，何種情況下需要申請許可事項(xiàng)變更？

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械原材料變更控制考量及要求。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了醫(yī)藥包裝材料變更案例。

2024/11/19 更新 分類：檢測案例 分享

藥品上市后變更藥品有效期相關(guān)問題答疑

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江審評答疑藥品上市后變更一般要求相關(guān)問題

2024/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了制劑開發(fā)過程中的制劑變更與橋接研究。

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享