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本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面，對(duì)制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請(qǐng)給予指導(dǎo)，謝謝？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、審評(píng)等共性問題

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請(qǐng)，需要提交什么資料？

2021/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)中美歐藥品上市后變更管理制度進(jìn)行了比較分析。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新增生產(chǎn)地址應(yīng)該如何變更醫(yī)療器械注冊(cè)證？

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好已上市藥品變更管理工作，規(guī)范境內(nèi)生產(chǎn)已上市藥品變更有效期備案申報(bào)資料的撰寫，天津市藥品監(jiān)督管理局于2022年9月15日發(fā)布了《變更已上市藥品有效期備案申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》，明確了已上市藥品變更有效期備案申報(bào)資料的撰寫相關(guān)要求。對(duì)此，筆者整理了已上市藥品變更藥品有效期常見審評(píng)問題和申報(bào)資料的撰寫相關(guān)要求。本文示例不能涵蓋所有變更情形，僅供

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測？

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的變更控制。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享