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【醫(yī)藥答疑】藥品上市后生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉(zhuǎn)移？
【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】增加緩沖罐用于暫存配液溶液，可按微小變更管理？
對于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】設計開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程？
【問】設計開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風險分析、驗證、確認等工作？

2024/02/19 更新分類：法規(guī)標準分享
CDE專家：已上市中藥變更的監(jiān)管要求、思考及建議
通過回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史，結(jié)合審評與監(jiān)管所遇實際問題，對已上市中藥變更指導原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問題進行討論和思考，并提出了幾點監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】中藥制劑生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對比研究工作？
【問】中藥制劑生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對比研究工作？

2024/06/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)鍵臨床完成，原料藥廠地發(fā)生變更需要進行哪些研究？
在確證性臨床完成后，原料藥廠場地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進行上市后的申報，請問需要進行哪些研究？

2024/07/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械主要原材料供應商變更是否需要變更注冊？
主要原材料供應商變更到底需不需要變更注冊呢？

2024/09/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械變更原材料供應商需要走注冊變更嗎？
醫(yī)療器械變更原材料供應商是否需要走注冊變更呢？這個問題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進行判斷。

2024/11/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？
有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？

2025/01/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？
審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新分類：法規(guī)標準分享

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