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一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過(guò)研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/03/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評(píng)估變更管理類(lèi)別？應(yīng)開(kāi)展哪些研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)一個(gè)變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更，請(qǐng)問(wèn)是否一定需要對(duì)變更后的安慰劑開(kāi)展加速穩(wěn)定性研究？

2026/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹有源產(chǎn)品送檢指南。

2020/09/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

新版藥品GMP指南啟動(dòng)重新修訂

2021/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估指南草案

2022/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究

2022/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊(cè)證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊(cè)證變更再開(kāi)展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享