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手術(shù)刀外購(gòu)變自制是需要注冊(cè)變更嗎？

2023/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了化學(xué)藥品包裝材料和容器變更常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概述了制劑處方開(kāi)發(fā)的變更風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵要點(diǎn)和處方開(kāi)發(fā)的案例1。

2023/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討化學(xué)藥口服固體制劑變更原料藥供應(yīng)商的研究流程。

2023/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容、審評(píng)要求與變更管理。

2023/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了制劑包材變更后，制劑申請(qǐng)人如何進(jìn)行評(píng)估和申報(bào)。

2024/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/05/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。

2024/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本次分享的內(nèi)容是關(guān)于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)變更活動(dòng)。

2024/06/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享