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本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類(lèi)及對(duì)應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)回顧總結(jié)中藥工藝變更管理及技術(shù)要求的歷史與現(xiàn)狀，介紹《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》制訂情況、主要特點(diǎn)，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助。

2022/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從各類(lèi)法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過(guò)程中的不同階段的注冊(cè)變更問(wèn)題。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科產(chǎn)品主要原材料牌號(hào)發(fā)生變化，是否可通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行變更？

2022/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理？

2022/10/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司一個(gè)緩控釋片品種，我司計(jì)劃進(jìn)行批量變更（微小變更），請(qǐng)問(wèn)批量變更時(shí)的驗(yàn)證批可以上市銷(xiāo)售嗎？

2022/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)談?wù)勎覍?duì)國(guó)內(nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時(shí)在持有人變更流程中列舉了幾種國(guó)內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷(xiāo)售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿(mǎn)足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理回顧了我國(guó)最新藥品工藝變更政策發(fā)布情況及監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)，以便更好地了解藥品工藝變更監(jiān)管趨勢(shì)，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2023/05/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱(chēng)包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享