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解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，含適用范圍、分類、原則及七類變更要求，強調(diào)風(fēng)險控制。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

2025年版《中國藥典》實施及變更問題匯總。

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

歐盟發(fā)布 新版《變更分類指南》，2026年1月15日實施！

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

2025年版《中國藥典》將于2025年10月1日起施行，當(dāng)前，已有國家藥監(jiān)局、國家藥典委、陜西省藥監(jiān)局、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局、山西省藥監(jiān)局、江西省藥監(jiān)局、河南省藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局、湖南省藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局、天津市市場監(jiān)督管理局、安徽省藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局、貴州省藥監(jiān)局、湖北省藥監(jiān)局和中國中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了關(guān)于實施2

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

對于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個平臺上備案呢？備案資料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應(yīng)變更，如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布了新版條例EC 1234/2008-2025《人用藥上市許可條款變更審查》。此外，歐盟還發(fā)布了新版《變更指南》，2026年1月15日生效。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文通過對近幾年國內(nèi)外藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量保證系統(tǒng)中存在缺陷的分析，對文件管理、偏差處理、變更控制、質(zhì)量回顧、自檢與外部檢查、投訴、不良反應(yīng)報告與監(jiān)測、糾正與預(yù)防措施、召回、管理評審等質(zhì)量保證系統(tǒng)各關(guān)鍵要素常見問題進行總結(jié)與提煉。

2021/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹歐盟、美國、日本和我國MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個國家MAH申請主體，申請產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風(fēng)險管理計劃，賠償保障等進行對比介紹。以期對我國實施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享