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核心提示：1、為了與即將施行的食品生產許可管理辦法條款內容進行對比，現(xiàn)行管理辦法條款的順序有所變動。 2、食品生產許可主管部門由質檢總局變更為食藥總局，下文將不再重復說明。 3、即將施行的食品生產許可管理辦法依據新食品安全法而制定，并同步施行（2015年10月1日）。 4、本資料僅供學習參考使用，請多多指教。
2015/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要從內容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則內容、概述、已上市化學藥品生產工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產工藝變更研究及信息要求、注射劑生產工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進行
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通行的管理體系認證標準，通常不定期的每隔幾年就會進行標準更替，認證企業(yè)需要根據標準變更的要求，合理安排管理體系認證證書換版審核時間，以維持認證證書的有效性。
2017/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已注冊醫(yī)療器械產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？
2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要概括原料藥生產工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應研究工作。
2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從各類法規(guī)和指導原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊變更問題。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
骨科產品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？
2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理？
2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司一個緩控釋片品種，我司計劃進行批量變更（微小變更），請問批量變更時的驗證批可以上市銷售嗎？
2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面，我結合自己的工作經驗談談我對國內持有人變更相關法規(guī)的理解，同時在持有人變更流程中列舉了幾種國內持有人變更的情形供大家參考。
2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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