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請(qǐng)問(wèn)按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷(xiāo)售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理回顧了我國(guó)最新藥品工藝變更政策發(fā)布情況及監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)，以便更好地了解藥品工藝變更監(jiān)管趨勢(shì)，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2023/05/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱(chēng)包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)QC實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地變更，如何開(kāi)展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問(wèn)題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討在注冊(cè)變更過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】中藥制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究工作？

2024/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在確證性臨床完成后，原料藥廠場(chǎng)地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進(jìn)行上市后的申報(bào)，請(qǐng)問(wèn)需要進(jìn)行哪些研究？

2024/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

主要原材料供應(yīng)商變更到底需不需要變更注冊(cè)呢？

2024/09/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享