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體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料？

2021/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新增生產(chǎn)地址應(yīng)該如何變更醫(yī)療器械注冊證？

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 CMC 批準(zhǔn)后變更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進(jìn)行檢測？

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的變更控制。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)刀外購變自制是需要注冊變更嗎？

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了化學(xué)藥品包裝材料和容器變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概述了制劑處方開發(fā)的變更風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵要點(diǎn)和處方開發(fā)的案例1。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討化學(xué)藥口服固體制劑變更原料藥供應(yīng)商的研究流程。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑包材變更后，制劑申請人如何進(jìn)行評估和申報(bào)。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享