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制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊原材料變更的基本流程，希望與大家產(chǎn)生共鳴。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如軟件發(fā)生更新，何種情況下需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械原材料變更控制考量及要求。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了醫(yī)藥包裝材料變更案例。

2024/11/19 更新 分類：檢測案例 分享

藥品上市后變更藥品有效期相關(guān)問題答疑

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享