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【問】實施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時進行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監(jiān)局申報還是向省藥監(jiān)局申報呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？如在我國申報變更時，化學(xué)原料藥恰逢再注冊，兩項注冊申請如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年11月17日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊審評審批工作細(xì)則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊范圍的新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在實踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說明書設(shè)計不符合國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），或者未及時對標(biāo)簽、說明書進行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時有發(fā)生。

2018/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥監(jiān)局通報8家企業(yè)生產(chǎn)的10 批次不合格化妝品，本次監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格防曬類和染發(fā)類產(chǎn)品的主要問題是實際檢出成分與批件配方或標(biāo)簽標(biāo)識成分不符，屬于化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

2018/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進行了解讀，同時詳細(xì)說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進行了解讀，同時說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請給予指導(dǎo)，謝謝？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊、變更、審評等共性問題

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享