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本文詳細闡述了如何采用多條溶出曲線評價固體制劑內(nèi)在質量的具體試驗步驟。
2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個階段主要以研發(fā)為主，不會納入GMP體系管理
2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物研究中口服固體制劑溶出方法建立和驗證的技術探討及其標準的建立
2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對制劑研發(fā)階段的回顧，總結討論制劑研發(fā)階段的風險管理策略。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在文獻調研的基礎上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術、片劑制備工藝等因素對口服固體制劑溶出行為的影響進行了綜述，以期為開展一致性評價研究提供參考。
2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當前口服固體制劑藥物應用非常廣泛，是人們比較常見的藥品之一。市場占有率多說明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強對口服制劑處方和工藝的研究和開發(fā)這是非常必要的。
2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限研究提供技術指導和參考。
2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
固體制劑的輔料應當符合藥用要求，并具有以下特點：①應有較高的化學穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何理化反應；②不影響主藥的治療效果及含量測定；③對人體無害、五毒、無不良反應。
2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學驗證試驗，UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調整，大體原則不變
2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過查閱國內(nèi)外藥檢機構關于建立和驗證藥物溶出方法的最新指導原則和相關文獻, 結合研究經(jīng)驗和認識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標準制定的常見問題及研究進展。
2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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