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2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導原則標準草案》，該指導原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關鍵質量控制項目，為企業(yè)制定個性化的產(chǎn)品質量標準提供了依據(jù)和參考。
2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
作為口服固體制劑的常用填充劑，乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽已被廣泛使用，然而，根據(jù)相關研究顯示，甘露醇正受到越來越多的關注和認可，甘露醇正在成為填充劑選擇的主流趨勢。
2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸道的滲透。其中可以用數(shù)學模型描述藥物體外性質（藥物溶出的速率或速度）與體內特征（血藥濃度或藥物吸收量）的關系，即藥物體內外相關性（IVIVC）研究。
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關注。無論何時，價格一直都是我們關心的問題。但是考慮價格因素外最重要的是保證藥品輔料的質量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟性與技術性評價兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學依據(jù)。
2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過查閱國內外藥檢機構關于建立和驗證藥物溶出方法的最新指導原則和相關文獻, 結合研究經(jīng)驗和認識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標準制定的常見問題及研究進展。
2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學驗證試驗，UV法需要驗證的內容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調整，大體原則不變，現(xiàn)將具體內容匯總如下。
2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了國內外粉體混合均勻性指導原則，取樣要求及驗收標準。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要分享了建立有區(qū)分力溶出曲線的研究思路。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機構和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評報告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關的藥學審評內容，通過對比分析等研究方法，闡述各國藥品監(jiān)管機構對連續(xù)制造口服固體制劑的藥學審評關注點，并形成我國藥品審評機構未來對此
2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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