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本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標(biāo)示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑，針對(duì)其藥學(xué)特點(diǎn)，探討其質(zhì)量控制要點(diǎn)。

2019/09/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類(lèi)和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測(cè)溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變

2021/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí), 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見(jiàn)問(wèn)題及研究進(jìn)展。

2022/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)連續(xù)制造技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范發(fā)展的推動(dòng)作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點(diǎn)關(guān)注開(kāi)發(fā)粒度分布分析方法和驗(yàn)證過(guò)程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐應(yīng)用。

2023/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者匯總了各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)口服固體制劑藥品上市申請(qǐng)?zhí)峤坏墓に囼?yàn)證資料中常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊(cè)中工藝驗(yàn)證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以我國(guó)生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

2024/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測(cè)試方法展開(kāi)深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評(píng)價(jià)的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。

2025/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享