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本文結(jié)合口服固體制劑一致性評價中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見問題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立同時測定中藥口服液產(chǎn)品中苯甲酸、山梨酸、三氯卡班、4-羥基苯甲酸丙酯、4-羥基苯甲酸異丙酯等23種防腐劑的的高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜檢測方法。

2019/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文研究使用實驗設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實驗的輸入變量評估了這種新方法。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了基于藥物工藝路線的生產(chǎn)工藝分類系統(tǒng)（MCS）,物理性質(zhì)：載藥量和滲透概念,可開發(fā)性概念,可開發(fā)性參數(shù),其他影響可開發(fā)性的參數(shù)及MCS建立的指導(dǎo)原則。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了包材的種類，不同包材的氧氣透過率以及水蒸氣透過率，包裝內(nèi)的干燥劑，除氧劑及根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的包材。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊。

2022/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了使業(yè)內(nèi)同行進(jìn)一步了解劑量傾瀉，小編對國外相關(guān)資料進(jìn)行了翻譯整理，希望對各位有所幫助，同時歡迎各位專家、同行對相關(guān)指南、技術(shù)要求、制劑處方工藝開發(fā)進(jìn)行探討。

2022/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了固體分散體載體和溶劑選擇，固體分散體提高難溶性藥物溶出速率的機(jī)制，固體分散體制備方法及其他制備方法及最新載體應(yīng)用。

2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分為四個部分：泡騰片發(fā)展趨勢；泡騰片優(yōu)勢和劣勢分析；產(chǎn)品生產(chǎn)難點解析；目前較為先進(jìn)的關(guān)于制粒、壓片、包裝的整體解決方案以及其目前的整體發(fā)展趨勢和連續(xù)化制造。

2022/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享