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近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州賽樂(lè)醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的卡波姆痔瘡液體敷料注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/05/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
3D打印無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces
2020/06/18 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著材料學(xué)的發(fā)展和處理、加工技術(shù)的進(jìn)步,新的口腔種植體材料層出不窮,逐漸進(jìn)入到口腔種植學(xué)者的視線(xiàn)。新出現(xiàn)的材料如新型鈦合金、鉭基金屬、金屬玻璃、氧化鋯、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等,這些材料在性能和誘導(dǎo)成骨方面各有其特點(diǎn)。本文就近年口腔種植體新材料的研究現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。
2020/12/06 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
口腔用復(fù)合樹(shù)脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物,主要包括樹(shù)脂基質(zhì)、表面處理的無(wú)機(jī)或有機(jī)填料、引發(fā)體系等三部分,還含有阻聚劑、顏料等其它組分。
2022/03/22 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有7批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
2024/07/02 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
目前種植義齒已經(jīng)廣泛應(yīng)用于牙列缺損和牙列缺失的患者,鈦及鈦合金因其具有良好的生物相容性、力學(xué)強(qiáng)度及耐腐蝕性,而成為口腔種植體的首選材料。但隨著材料學(xué)的發(fā)展和處理、加工技術(shù)的進(jìn)步,新的口腔種植體材料層出不窮,逐漸進(jìn)入到口腔種植學(xué)者的視線(xiàn)。新出現(xiàn)的材料如新型鈦合金、鉭基金屬、金屬玻璃、氧化鋯、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等,這些材料在性能和誘導(dǎo)
2021/01/04 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔軟硬組織內(nèi)的牙科種植體(系統(tǒng))。
2024/11/04 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文從省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)角度,系統(tǒng)梳理了各省(自治區(qū)、直轄市)口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù),并分析了技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中,在管理類(lèi)別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點(diǎn),以期為口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員提供一定參考。
2025/07/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
2019年9月,國(guó)家局正式發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用
2021/06/17 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
牙科手機(jī)是用于向牙科工具或器具傳遞(帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換)工作所需能量的手持工具,適用范圍為口腔治療設(shè)備,為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。本文對(duì)牙科手機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/20 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享