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牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。本文對車針的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了講述。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于降解周期較長的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用產品，其降解觀察終點應如何設置？

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

粘合劑是在20世紀70年代初被人們引入使用的。從那時起，粘合劑技術的發(fā)展改變了口腔應用的范圍。可以說，粘合的、改變外觀的牙齒修復劑推動了口腔行業(yè)的高速發(fā)展。實際上，大多數(shù)直接和間接修復體都是附著在天然牙齒結構上，而不是粘合或留存原本的牙齒。

2020/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

光固化機適用于以石英鎢鹵素燈和發(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長范圍在385nm—515nm的光固化機，管理類別為II類，屬于口腔科修復用設備。本文對光固化機的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了詳細的介紹。

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

超聲潔牙機適用于第二類超聲潔牙設備，頻率在18kHz—60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續(xù)或準連續(xù)超聲波能量，用于口腔潔牙。本文對超聲潔牙機的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了詳細的介紹。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結合國內外上市藥物的相關專利和文獻及審評報告，對近年來上市且廣泛應用的精神障礙類治療藥物口溶膜劑國內外上市情況、藥學研究關注點進行分析 ，以期為該類制劑開發(fā)提供一定的參考借鑒。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文信息來源于器審中心審評四部，本次總結內容涵蓋了骨科、口腔科等無源醫(yī)療器的高頻問題匯總。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計類產品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對牙科綜合治療機的研發(fā)試驗要求、相關標準與主要風險等方面的內容進行了詳細的介紹。

2021/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享