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本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

嚴(yán)重的橫膈膜功能障礙可導(dǎo)致呼吸衰竭，并需要永久性的機(jī)械通氣。然而，通過口腔或氣管切開術(shù)，并使用永久固定的機(jī)械呼吸機(jī)可能會(huì)阻礙患者的說話、吞咽能力和活動(dòng)能力。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電動(dòng)牙刷的產(chǎn)品質(zhì)量對消費(fèi)者的口腔健康至關(guān)重要，因?yàn)樗苯佑绊懬鍧嵭Ч?、用戶體驗(yàn)，那么該如何對電動(dòng)牙刷進(jìn)行驗(yàn)貨呢？電動(dòng)牙刷的驗(yàn)貨標(biāo)準(zhǔn)和方法是什么？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床應(yīng)用上，人工骨是骨科手術(shù)治療中不可或缺的關(guān)鍵材料，用于填補(bǔ)骨腫瘤或骨折后造成的骨骼缺損，并誘導(dǎo)新骨生成。同時(shí)，也有用于口腔，醫(yī)美的人工骨材料。本文探討骨科使用的人工骨。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)鏡中心、口腔科用水、消毒供應(yīng)中心、血液透析用水、手術(shù)室清洗用水、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)科用超純水、各類醫(yī)療設(shè)備使用水、醫(yī)患人員飲用水的標(biāo)準(zhǔn)與區(qū)別匯總。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是按照《無源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，對3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般性的原則要求

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子上消化道內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院內(nèi)鏡室使用，通過口腔或鼻腔進(jìn)入人體消化道，對預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。本文對電子上消化道內(nèi)窺鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

牙科種植用鉆適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用鉆。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞，管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文講述了牙科種植用鉆的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月4日，康希諾發(fā)布公告宣布，其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)被國家藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，其通過口腔吸入的方式完成接種，接種過程無需針刺。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享