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個(gè)性化醫(yī)療器械是用于描述針對(duì)特定個(gè)體的任何類型器械的通用術(shù)語，其可以是定制、患者匹配或適應(yīng)性醫(yī)療器械

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗(yàn)的研究目的是闡明試驗(yàn)器械不差于或非劣于對(duì)照器械，而無需考慮試驗(yàn)器械優(yōu)于對(duì)照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械主文檔，醫(yī)療器械主文檔登記的作用有哪些，醫(yī)療器械主文檔登記需注意什么，醫(yī)療器械主文檔登記怎么做。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2023/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

01醫(yī)療器械包簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械包（器械包）是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對(duì)照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全球醫(yī)療器械認(rèn)證要求大匯總

2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期醫(yī)療器械相關(guān)信息匯總

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布“器械特別審批程序”指南

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手持式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析

2017/12/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享